Этический комитет

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПЛАНИРУЕМЫХ ДИССЕРТАЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Независимый Этический Комитет ГБОУ ВПО ЮУГМУ  Минздрава  (ЭК) является  общественным объединением без образования юридического лица с целью независимого рассмотрения этических аспектов проведения клинических (доклинических) исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых.

Основные цели деятельности ЭК:

1. Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.

2. Защита прав и интересов исследователей.

3. Беспристрастная этическая оценка клинических исследований (испытаний).

4. Обеспечение проведения качественных клинических исследований (испытаний).

5. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.

Основные задачи  ЭК:

1. Независимая и объективная оценка безопасности исследования с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых (физических лиц), как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания);

2. Оценка  целесообразности проведения исследования и его соответствия этическим нормам;

3. Оценка соответствия исследователей, технических средств, Протокола (Программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP);

4. Наблюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных на основе Правил качественных клинических испытаний;

5. Анализ документального оформления и представления результатов клинических и экспериментальных исследований;

6. Информационно-методическая поддержка и консультирование исследователей по этическим и правовым аспектам исследования.

Главная цель этической экспертизы планируемого диссертационного исследования - определить, с каким риском для субъекта исследования может быть связано их участие в исследовании и оправдан ли этот риск значимостью тех новых научных знаний, ради которых предпринимается исследование.

Порядок проведения экспертизы диссертационных работ определен требованиями Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) Министерства Образования РФ (бюллетень ВАК №3 от 2002 г. "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека").

Процедура этической экспертизы диссертационных работ проводится  перед утверждением темы на Учёном совете ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России.

Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы, а именно –

1. Заявление, подписанное заявителем и научным руководителем, содержащее не только название диссертационной работы, но и повод  для осуществления экспертизы. 
2. Аннотацию планируемого диссертационного исследования по стандартной форме.
3. Форму информационного  листка и информированного согласия.

Документы должны быть представлены в бумажном формате (один экземпляр) и в электронном виде на почту. При использовании лекарственного препарата предоставляется его аннотация, а при применении метода обследования – его описание.

Информационный листок  дает возможность участнику исследования ознакомиться с тем,

… что его ожидает в исследовании (объем, продолжительность, частота)

… какому риску он подвергает свое здоровье

… есть ли выгода и/или польза для него от участия в исследовании

… какими правами он обладает.

Процедура получения информационного листка должна включать наличие времени для ознакомления,  возможность ознакомиться с информационным листком субъекта или лиц, представляющих его права (родители, опекуны и др.), возможность получения ответов на все интересующие вопросы. Текст должен быть написан понятным языком, без излишне сложных и специфических медицинских терминов.

Информированное согласие  - это процесс, в ходе которого субъект исследования добровольно подтверждает свою волю участвовать в данном исследовании после того, как он получает полную и достаточную информацию для принятия такого решения

Информированное согласие должно быть документировано письменно, персонально подписано и персонально датировано в соответствующей форме до включения пациента в исследование.  В некоторых случаях, если невозможно получить согласие пациента    до начала исследования, возможна процедура, при которой достаточно получения согласия законного представителя пациента.  Такими ситуациями   являются неотложные реанимационные состояния (инсульт, тяжелая травма и т.д.), включение в исследование несовершеннолетних, либо психических больных, признанных недееспособными. В качестве законных представителей в этих случаях выступают лица первой линии наследования (супруги, дети, родители) либо лица, юридически оформившие права законного представителя (усыновители, опекуны, попечители). Когда в исследование включаются слепые пациенты, либо не владеющие языком, на котором написаны предоставляемые документы, требуется привлечение независимых свидетелей. Свидетель не дает согласия от лица испытуемого, он подтверждает, что информация является подробной и очевидно понятна испытуемым, а информированное согласие дано им добровольно.

В случае включения в исследование «уязвимых групп» пациентов (студенты медицинских, фармакологических, сестринских учебных заведений, младший персонал больниц и лабораторий, военнослужащие, заключенные,  несовершеннолетние дети без родителей, беременные, неизлечимые больные, психические больные) проведение этической экспертизы проводится с привлечением независимых экспертов.

Основные ошибки соискателей при подготовке документов для этической экспертизы:

1. Использование версий информационных материалов, не получивших одобрения ЭК.
2. Предоставление пациенту неполного набора сведений о проводимом исследовании
3. Отсутствие одобрения Этического Комитета при изменении темы или дизайна планируемой (проводимой) диссертационной работы.
4. Нарушение сроков подачи документов на этическую экспертизу.

Председатель этического комитета:

Григоричева Елена Александровна, ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России, адрес:  454092, г. Челябинск, ул. Воровского, 64, почта lenaqriq@rambler.ru

Заседания Этического комитета (ЭК)  проводятся  25 числа каждого месяца.

Прием документов на этическую экспертизу осуществляется в электронном виде по адресу Lenaqriq@rambler.ru*. В теме письма указать - этическая экспертиза.

После одобрения полученных документов и проведения этической экспертизы, их выдача осуществляется по понедельникам с 15-30 до 16-00 по адресу ул. Черкасская, 2,  Клиника ЮУГМУ, терапевтический корпус, 2 этаж, 201 кабинет*

*Время выдачи документов можно изменить после предварительной договоренности. 

Образцы документов:

Заявление

Информированное согласие